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顾群英、丁继红、陈洁、官莉莉委员：

你们在市政协九届四次会议上提出的《关于完善药品集中带量采购制度的几点建议》（第281号提案）收悉。我局高度重视，及时就有关问题进行专题研究，结合市场监督管理局会办意见，现答复如下：

一、关于合理确定“最高有效申报价”，合理设定中选药品、中选企业的确定准则

为确保“最高有效申报价”，“中选药品、中选企业”的科学性和合理性，国家药品集中带量采购（以下简称集采）规则通过多方面的完善措施，旨在平衡市场竞争、保障药品质量与供应稳定性，同时挤压价格虚高水分，引导药价回归合理范围。

（一）优化报价规则，强化质量监管。集采的最高有效报价基于历史实际交易价格确定，而非政府定价，同时引入“中选品种价差不超过1.8倍”的规则，以均衡区域价格水平，避免中选价格差距过大。若企业报价降幅≥50%（以最高有效申报价为基数），即使价差超过1.8倍仍可中选，这一机制既防止非理性竞争，又保护企业合理利润。第八批集采要求中选产品在非主供地区的挂网价不得高于中选价的1.5倍或该品种最高中选价，确保全国价格公允合理，避免市场分割。仿制药需通过质量和疗效一致性评价方可参与集采，避免劣币驱逐良币。中选产品信息与药监部门共享，重点监管质量问题，对不合格企业采取取消资格、纳入“违规名单”等措施，强化质量“零容忍”态度。

（二）确保供应保障，优化考核方式。引入主供、备供及第二备供企业（如氨甲环酸等品种），确保供应稳定性。若主供企业出现供应问题，医疗机构可采购备供企业产品并视同中选。依托省级医药采购平台监测订单响应时间、配送率等指标，建立供应评分机制，评分结果直接影响企业信用评级及后续集采资格。供应良好的企业可在接续采购中获激励，反之则面临限制。针对短缺药、急抢救药、季节性用药及临床需求突变的药品（如炎琥宁注射剂因说明书修订），允许医疗机构未完成采购量时不纳入考核，避免“一刀切”。医疗机构采购价格低于中选价且质量等效的非中选药品，可不计入考核范围，鼓励市场竞争。

（三）动态调整分配，增强信用约束。根据中选企业数量调整采购比例。例如普通品种中选4家及以上时，首年采购量为基数的80%；特殊品种（如抗生素类）比例更低，防范供应风险。中成药集采中，独家品种因临床不可替代性，降价幅度较低（如保妇康栓仅降22%），平衡价格与市场独占性。企业自主报价，政府不干预，但对中选后不履约（如长期不签合同或供应不达标）的企业实施失信评级或取消资格。

这些年，联采办也从制度上规避了唯低价论的竞争，更多将药品生产质量、企业生产供应实力的因素加入考量。如一致性评价时间靠前的企业；原料药、制剂生产企业为同一法人的，原料药自产的企业，以及承诺供应国内市场产能较大的企业。达到这些条件之一，联采办会优先考虑，以此确定中选企业。这样就有效保证了中选企业的生产工艺足够稳定，避免了药品供应风险。

二、关于加强质量监管，保障药品疗效和药品安全

药品质量安全不仅是企业的生命线，也是监管部门的底线。中选企业是保障药品质量和供应的第一责任人，对本企业产品的质量和配送服务负主体责任。市场监督管理局作为药品生产、流通、使用环节监管部门，严格落实“四个最严”要求，全链条保障集采药品质量疗效。

（一）加强集采中标生产企业监管。将中选品种纳入年度药品生产监督检查计划，加大飞行检查力度，重点核查原辅料控制、生产工艺合规性及数据真实性，保障源头生产质量。连续三年开展全市集采药品生产企业全覆盖检查，未发生严重违法违规行为和药品安全事件。2025年一季度已经开展集采中选生产企业专项检查7家，任务完成率100%，覆盖中选品种19个，排查缺陷项共78个，均已督促整改落实。

（二）加强集采中选品种抽检。2024年度我局对全市27个集采中选品种开展抽检，抽检覆盖率、合格率均为100%，2025年度抽检工作即将启动，计划对全市97个中选品规开展全覆盖抽检，以确保药品流通使用全过程持续合规。

（三）开展不良反应动态监测与评价。建立中选药品临床疗效和不良反应监测机制，通过药品持有人自主上报和医疗机构反馈等途径收集不良反应监测报告，定期汇总研判数据，对疗效存疑或不良反应率异常升高的品种，及时开展质量追溯和评估。2024年共收集全市包含集采中选药品在内的药品不良反应报告数10281份，每百万人报告数达1906份，位列全省第二；2025年第一季度收集全市包含集采中选药品在内的药品不良反应报告数达2154份，每百万人报告数达397份，完成省定年度任务的39.7%。

下一步，药品监督管理部门将持续配合医保部门完善集采配套监管政策，推动建立“质量-价格-供应”三维平衡的集采机制，同时加强部门协同，通过信息共享和联合惩戒，切实保障公众用药安全。

未来，随着政策的补充优化，规则的不断完善，动态调整机制的开展，集采工作也将进一步适配市场变化与临床需求，逐步实现“以量换价”与“提质增效”的双重目标。

衷心感谢你们对医保工作的关心和支持！

联系人：医药价格和招标采购处 傅海港

联系电话：89115810，传真：89115875

绍兴市医疗保障局

2025年6月5日